南台課程大綱
學年度 107學年第一學期 系所 電機系
課程名稱 醫療器材法規與認證 班級 四技醫電三甲
授課教師 陳世中 點 閱 次 數 50
選修
系定選修
課程概述
21世紀的健康照護產業,在個人化醫學的趨勢下,微小化、無線化、多功能化的技術發展,將以更有效率更便宜的方式,發展新醫療器材,提升我們的臨床與居家醫療服務與生命品質,但是這樣的新醫材必須通過嚴謹的法規規範與專業公正單位認證,方可上市,以保障人類的生命安全,因此,健康照護的美麗願景必須植基於對人性與科技利用的信任。
課程目標
課程大綱
1.課程簡介 醫療器材簡介
2.醫療器材工程倫理相關觀點,醫材安全觀念之釐清與討論 (失效、可靠度、人因與風險管理)
3.醫療器材生命週期與管理需求
4.醫療器材上市審查符合方法(I) –以US FDA 510(k)為例
5.品質系統(I):品質的認知與品管工具的使用
6.品質系統(II):ISO 9000:2000、17025:1999、15189:2003
7.醫療優良製造準則
8.醫療器材臨床試驗與相關範例
英文大綱
1.Introduction for Medical Device
2.Classification and Discussion for Engineering Ethics and Safety Concept of Medical Device
3.Life Period and Management Requirement of Medical Device
4.Premarket Approval of Medical Device –Take US FDA 510 (k) as an example
5.Quality System (I) : Quality Cognition and the Use of Quality Management Tools
6.Quality System (II): ISO 9000:2000、17025:1999、15189:2003
7.Good Manufacturing Practice of Medical Device
8.Clinical Test and Related Examples of Medical Device
下載
Doc Pdf
連結(一) 連結(二)

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